2025年10月21日中國南京、上海和美國加州普萊森頓 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新細(xì)胞療法的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本獲得默示許可。

此次獲得CTN默示許可，表明日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可其在中國已完成的臨床研究數(shù)據(jù)。據(jù)此，馴鹿生物可在日本開展一項(xiàng)小樣本量臨床研究。研究完成后，其數(shù)據(jù)將與中國已有數(shù)據(jù)共同形成核心依據(jù)，直接遞交新藥上市申請（NDA）。這一高效的臨床開發(fā)路徑，將有望降低研發(fā)成本和縮短審評時(shí)間。

馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："日本作為全球第三大醫(yī)藥市場，監(jiān)管體系嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)入門檻高。此次我們的BCMA CAR-T產(chǎn)品的CTN在日本獲默示許可，是我們?nèi)蚧瘧?zhàn)略的一個(gè)關(guān)鍵里程碑。這不僅是對其臨床價(jià)值的高度肯定，更為我們依托中國數(shù)據(jù)、高效推進(jìn)全球開發(fā)提供了清晰路徑。我們期待快速推進(jìn)，使這款國產(chǎn)先進(jìn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品盡早惠及日本乃至更廣闊的國際市場。"