• 通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗EVM14的全球多中心I期臨床試驗(yàn)已在美國臨床研究機(jī)構(gòu)NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥，標(biāo)志著其全球臨床開發(fā)進(jìn)程取得重要裡程碑。
• 本次I期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為EVM14的安全性和耐受性，次要終點(diǎn)是其療效。EVM14是雲(yún)頂新耀首個實(shí)現(xiàn)中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。
• EVM14基於雲(yún)頂新耀自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)，是一款靶向5個腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細(xì)胞癌，包括非小細(xì)胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）。
• 全球鱗癌患者群體龐大，現(xiàn)有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶，仍存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。腫瘤相關(guān)抗原疫苗EVM14能夠作為現(xiàn)有療法的有力補(bǔ)充，並可能減少復(fù)發(fā)，有望幫助患者實(shí)現(xiàn)「長期無癌生存」的獲益。

上海2025年11月21日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布其通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下稱為「EVM14」）的全球多中心I期臨床試驗(yàn)已在美國臨床研究機(jī)構(gòu)NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥，標(biāo)志著其全球臨床開發(fā)進(jìn)程取得重要裡程碑。EVM14的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）也已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，成為公司首個實(shí)現(xiàn)中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。

EVM14基於雲(yún)頂新耀自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)，是一款靶向5個腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細(xì)胞癌，包括非小細(xì)胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）。在EVM14 I期臨床試驗(yàn)探索的瘤種中，大多數(shù)患者會表達(dá)5個TAA之一。其中，約96%的非小細(xì)胞肺鱗癌（sq-NSCLC）患者和97%的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者檢測到至少一個TAA基因的表達(dá)^[1]。

EVM14的I期臨床試驗(yàn)設(shè)計包含EVM14單藥隊列和EVM14聯(lián)合PD-1單抗隊列。該試驗(yàn)招募的患者為不可切除的、晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC），且在接受至少兩線標(biāo)準(zhǔn)全身療法治療晚期或轉(zhuǎn)移性疾病後病情出現(xiàn)進(jìn)展的患者。本次I期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)是EVM14的安全性和耐受性，次要終點(diǎn)是其療效。該項(xiàng)目預(yù)計於2026年完成單藥治療的劑量爬坡，獲得初步的安全耐受性數(shù)據(jù)。參與的臨床中心包括NEXT Oncology Virginia，美國的德州大學(xué)安德森癌癥中心、紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心、以及中國的上海胸科醫(yī)院等。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示:「EVM14 在美國完成首例患者給藥，標(biāo)志著雲(yún)頂新耀自主研發(fā)的通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗從技術(shù)創(chuàng)新邁入臨床開發(fā)的重要裡程碑。隨著 EVM14 在中國的新藥臨床試驗(yàn)申請獲批，我們將加速推進(jìn)在中美兩地開展的臨床試驗(yàn)，為 EVM14 的全球臨床價值建立更堅實(shí)的證據(jù)基礎(chǔ)。

當(dāng)前，全球鱗癌患者群體龐大，現(xiàn)有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶，仍存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。腫瘤相關(guān)抗原疫苗EVM14能夠作為現(xiàn)有療法的有力補(bǔ)充，並可能減少復(fù)發(fā)，有望幫助患者實(shí)現(xiàn)『長期無癌生存』的獲益。我們期待EVM14在後續(xù)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)積極的治療潛力，為全球腫瘤治療帶來開創(chuàng)性進(jìn)展，為更多患者帶來治療希望。」

臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)的能力。臨床前研究還證明了EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯(lián)用可以顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯(lián)合用藥的探索。

雲(yún)頂新耀持續(xù)聚焦自研核心管線的關(guān)鍵突破，並加快全球權(quán)益產(chǎn)品的臨床開發(fā)與國際化布局。依托業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的自研 mRNA 腫瘤治療性疫苗平臺及自體生成 CAR-T 平臺，公司構(gòu)建了具備全球競爭力的研發(fā)管線。本次臨床試驗(yàn)所使用的臨床樣品由雲(yún)頂新耀自研 mRNA 平臺在嘉善工廠制備，符合全球 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了公司自研 mRNA 平臺在抗原設(shè)計、脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送、CMC工藝開發(fā)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力，為管線後續(xù)推進(jìn)與商業(yè)化奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。

關(guān)於EVM14

EVM14注射液（也稱為EVM14）是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質(zhì)納米顆粒（mRNA-LNP）通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗，由編碼5個腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質(zhì)系統(tǒng)中配制而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細(xì)胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經(jīng)加工後由主要組織相容性復(fù)合體（MHC）分子呈遞，啟動並激活抗原特異性T細(xì)胞。這些活化的T細(xì)胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達(dá)靶抗原的腫瘤細(xì)胞。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病和眼科疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn):

1. The Cancer Genome Atlas (TCGA) data