臺南2026年1月5日 /美通社/ -- 臺灣神隆宣布成功取得多發(fā)性硬化癥（ Multiple Sclerosis, MS ）治療藥物  Glatiramer Acetate Injection 美國製劑藥證，成為全臺灣首家達(dá)成此里程碑的企業(yè)。此成果展現(xiàn)臺灣神隆在複雜學(xué)名藥的領(lǐng)先地位，更代表臺灣製藥實(shí)力獲得國際高度肯定。全球約有 290 萬人患有多發(fā)性硬化癥，根據(jù)美國國家多發(fā)性硬化癥協(xié)會（ National MS Society ）最新研究估計，美國即有近 100 萬患者。依據(jù)市場報告指出， Glatiramer Acetate 2024 年全球市值為 15 億美元，預(yù)計 2033 年將達(dá) 28 億美元。評估此機(jī)會點(diǎn)，臺灣神隆團(tuán)隊積極投入資金及製程設(shè)備，經(jīng)多年研發(fā)終於成功解鎖此高門檻製程，進(jìn)軍美國搶攻 7.1 億美元市場。

多發(fā)性硬化癥好發(fā)於 20 至 40 歲的年輕族群

多發(fā)性硬化癥屬於中樞神經(jīng)系統(tǒng)自體免疫疾病，可能導(dǎo)致患者失能、行走困難、視力受損等癥狀。其中復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（ relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS ）為多發(fā)性硬化癥最常見的表現(xiàn)型，約占初診斷為 MS 病人的 85 % 。 Glatiramer Acetate 的治療機(jī)制是減輕免疫系統(tǒng)對大腦和脊髓神經(jīng)的異常攻擊，經(jīng)臨床證實(shí)可顯著降低復(fù)發(fā)頻率、延緩病情惡化，並改善腦部 MRI 影像中的病灶表現(xiàn)。

持續(xù)挑戰(zhàn)，臺灣神隆研發(fā)團(tuán)隊成功解碼多發(fā)性硬化癥藥物製程

Glatiramer Acetate (GA) 自 1996 年核準(zhǔn)上市以來，被視為是全球最具挑戰(zhàn)性的學(xué)名藥之一，美國 FDA 為此類藥物特別制定了「非生物性複雜藥物（ NBCDs ）」的審查途徑。 GA 不是單一分子，而是由數(shù)百萬種不同序列的多肽鏈所組成（ peptide copolymer mixture ），且每條鏈的長度和序列都不一致。它沒有固定的分子結(jié)構(gòu)，也沒有確定的胺基酸序列或分子量，與標(biāo)準(zhǔn)的單株抗體等生物製劑不同，也無法像傳統(tǒng)藥物一樣被完全定義，因此，在品質(zhì)控制、製造再現(xiàn)性與生物相似性評估方面，面臨極大挑戰(zhàn)。由於胺基酸自由合成多元性，合成後即有著無數(shù)種可能產(chǎn)生的結(jié)果，團(tuán)隊必須檢視確認(rèn)，確保製程參數(shù)相同並穩(wěn)定，輔以四、五十種高端分析檢測技術(shù)，搭配統(tǒng)計分析，最終再以生物活性確認(rèn)，以研發(fā)製作出與原廠品質(zhì)一致的優(yōu)質(zhì)藥品。

目前全球能製造並商業(yè)化上市 Glatiramer Acetate 的廠商屈指可數(shù)，臺灣神隆憑藉研發(fā)、製造與分析的整合優(yōu)勢，領(lǐng)先全臺成功取得美國藥證。此成就不僅彰顯臺灣神隆研發(fā)實(shí)力的世界級地位，也驗(yàn)證了臺灣神隆具備與國際知名藥廠在十億級美元藥物市場同場競逐的實(shí)力，為公司未來的全球布局與持續(xù)成長注入強(qiáng)大動能。臺灣神隆將持續(xù)致力發(fā)揮核心專長，秉持嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)與不斷精進(jìn)，提供安全、有效且高品質(zhì)的藥品，並持續(xù)推進(jìn)歐洲、亞洲及新興市場的策略合作，積極拓展國際市場版圖。